AUDACITY Pivotal RCT — FDA PMA Onayına Giden Yol

Şubat 2026'da Allurion Technologies, Allurion Programı için FDA 510(k) sınıfı clearance'ın ötesinde kapsamlı bir onay sürecini tamamladı. Bu sürecin merkezi klinik dayanağı AUDACITY pivotal çalışmasıdır.

---

AUDACITY Çalışması Nedir?

AUDACITY (Allurion vs. Diet and Control In Adults with Obesity), Allurion Programı'nın etkinliğini ve güvenliğini değerlendiren çok merkezli, randomize kontrollü bir çalışmadır.

Çalışma tipi: Randomized Controlled Trial (RCT)
Katılımcı sayısı: ~288 (Data on File, Allurion 2025)
Tasarım: Allurion Programı vs. Sham (kontrol)

---

Birincil Sonlanım Noktaları

AUDACITY'nin FDA dosyalamasında kullandığı birincil etkinlik kriterleri:

Kriter	Tanım
%TBWL	Toplam vücut ağırlığı kaybı, 26. haftada
Güvenlik	Ciddi advers olay (SAE) oranı
Cihaz tolere edilebilirliği	Erken çıkarma oranı

Çalışmanın tam sonuçları FDA tarafından değerlendirilmiş, PMA onayına esas teşkil etmiştir.

---

FDA PMA Onayı — 23 Şubat 2026

Allurion'un FDA onayı, sınıf II (510(k)) düzeyinin ötesinde kapsamlı güvenlik ve etkinlik belgesiyle alınan bir onayı temsil etmektedir.

Onayın klinik anlamı:

• Allurion Programı ABD'de reçete yazılabilir bir tıbbi cihaz programı haline geldi
• Global pazarda güvenilirlik standardı daha da yükseldi
• Türkiye dahil pek çok ülkede tescil süreçleri güçlendirilmiş kanıt temeline dayandı

---

Türkiye Bağlamı

Türkiye'deki Allurion klinikleri, TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) kayıtlı cihazı kullanmaktadır. FDA PMA onayı, global kanıt tabanını güçlendirerek:

• Hasta güvenini artırmaktadır
• Klinisyen savunuculuğunu kolaylaştırmaktadır
• Kurumsal satın alma süreçlerini hızlandırabilmektedir

---

Klinisyen İçin Pratik Notlar

AUDACITY verisini hasta görüşmelerinde kullanırken:

• "FDA tarafından pivotal RCT verileriyle incelenmiş cihaz" ifadesi kullanılabilir
• Türkiye'deki klinisyenler bu cihazı TİTCK kaydı ve FDA PMA onayı çerçevesinde sunar
• "Geçici veri" / "ön sonuç" etiketlenmesi AUDACITY için geçerli değildir (tamamlanmış çalışma)

---

Mevcut Yayınlanmış Kanıtlarla Karşılaştırma

AUDACITY öncesinde de Allurion'un klinik kanıt tabanı güçlüydü:

• Ienca et al. (Obes Surg 2020, PMID: 32279182): 1.770 hasta, %14.9 TBWL
• Caballero et al. (Obes Surg 2025, PMID: 40676353): 522 hasta, %95 kilo koruma, 1 yıl
• Multicenter retrospective (Obes Surg 2025, PMID: 41037243)

AUDACITY, bu gerçek dünya kanıtlarını randomize tasarımla tamamlamaktadır.

---

Sonuç

AUDACITY pivotal çalışması, Allurion'un global klinik güvenilirliğinin kilit taşıdır. Türkiye'deki klinisyenler bu kanıt tabanını hasta seçimi ve bilgilendirme süreçlerinde güvenle kullanabilir.

Akademik materyal ve detaylı çalışma özeti için: Allurion HCP Portal

Klinik bilgi paketi için iletişime geçin →

---

Bu içerik sağlık profesyonellerine yöneliktir. Bireysel hasta kararları klinisyen değerlendirmesiyle verilmelidir. Data on File, Allurion 2025.